9개월 분석 결과 복합 통합 헌팅턴병 등급 척도가 기저치 대비 평균 0.64점 개선-성향 점수 가중치 적용 시 증상 발현 환자의 9개월 예상 자연 경과 악화 수치인 -0.73점 대비 스카이호크, SKY-0515의 임상 2/3상인 FALCON-HD 시험을 전 세계로 확대한다고 발표- 현재까지 90명 이상의 환자에게 투약 시행 보스턴, 2026년 1월 27일 -- 중요한 RNA 표적을 조절하는 혁신적 저분자 치료제를 개발 중인 임상 단계 바이오테크 기업 스카이호크 테라퓨틱스(Skyhawk Therapeutics, Inc.)가 1월 27일 자사의 헌팅턴병(Huntington's disease, HD) 임상시험 치료제인 SKY-0515의 9개월 중간 분석에서 긍정적인 결과가 도출됐다고 발표했다. SKY-0515 투여 결과 9mg 용량에서 혈액 내 변이 헌팅틴 단백질(mHTT)이 62% 감소하는 등 용량 의존적 감소가 나타났으며, 체세포 CAG 반복 확장 및 헌팅턴병 병리학의 핵심 동인인 PMS1 mRNA는 26% 감소했다. 또한 SKY-0515는 우수한 중추신경계 노출을 입증했으며 전반적으로 안전하
벵갈루루, 인도, 2026년 1월 27일 -- 글로벌 계약 연구•개발•제조 기관(CRDMO)인 신젠 인터내셔널(Syngene International)이 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb, BMS)와의 장기 전략적 협력 관계를 2035년까지 연장한다고 20일 발표했다. 이번 연장 협약에선 연구에서 상용화에 이르는 원활한 진행을 가능하게 하기 위해, 발견(화학, 생물학, 약물 대사 및 약동학), 중개 과학, 제약 개발 및 제조, 임상 시험, 데이터 및 정보 기술 서비스에 이르는 의약품 개발 라이프사이클 전반에 걸친 통합 서비스의 범위를 확대한다. 이번 협력 확대는 성장의 다음 단계를 의미하며, 통합된 종단간 과학 및 제조 솔루션을 제공하는 전략적 파트너로서 신젠 인터내셔널의 입지를 강화한다. 신젠 인터내셔널의 피터 베인즈(Peter Bains) 전무이사 겸 CEO는 "신젠과 브리스톨 마이어스 스퀴브 간 협력은 25년 이상 지속되어 왔으며, 과학적 탁월성, 운영의 신뢰성, 혁신적인 치료법 발전을 위한 공동의 의지를 기반으로 한다"면서 "2035년까지 양사간 협업을 연장하기로 한
복지경영뉴스 이명수 기자 | 톈진, 중국 2026년 1월 26일 -- 미국 식품의약국(FDA)이 중간엽 기질세포(Mesenchymal Stromal Cells, MSC)를 위한 최초의 전용 품질관리 기준을 담은 디바이스 마스터 파일(Device Master File, DMF)을 승인했다. 세포치료 산업 전반에 중대한 전환점이 될 이번 조치로 MSC의 일관되고 안전하며 효과적인 임상 활용을 보장하기 위해 오랫동안 요구되어 온 규제 지침이 처음으로 마련됐다. FDA는 2026년 1월 9일 발행한 마스터 파일 승인 확인서를 통해 '타슬리 3P 중간엽 기질세포 특성 분석 시험(Tasly 3P Characterization of MSCs Assay)'(MF 32345)을 공식 규제 체계에 포함했다. 그동안 MSC는 줄기세포로 잘못 분류됐으며, 명확한 품질 기준의 부재로 인해 임상 결과의 편차가 발생했다. 새롭게 인정된 '3P' 분석법은 속성(Property, 세포 정체성), 순도(Purity, 오염 여부), 효능(Potency, 기능적 활성)이라는 세 가지 핵심 요소를 평가함으로써 이러한 문제를 직접 해결한다. 이를 통해 치료용 MSC
복지경영뉴스 이명수 기자 | 2030년까지 텔랑가나를 세계 5대 생명과학 클러스터로 육성 250억 달러 투자 유치 목표 규모 중시 제조에서 혁신 주도형 가치 창출 제조로 초점 전환 다보스, 스위스, 2026년 1월 22일 -- 인도 텔랑가나 주정부는 22일 스위스 다보스에서 열리고 있는 2026 세계경제포럼(WEF)에서 '차세대 생명과학 정책 2026–30(Next-Gen Life Sciences Policy 2026–30)'을 발표하며, 글로벌 헬스케어, 첨단 치료제, 지속가능한 바이오 제조업의 미래 발전을 위해 훨씬 더 중요한 역할을 수행하겠다는 의지를 분명히 했다. 규모를 중시하는 제조에서 가치 창출 중시, 혁신 주도 성장으로의 결정적 전환을 명시한 이 정책은 발견•개발•상용화 전반에 걸쳐 글로벌 종합 생명과학 허브로서 텔랑가나의 입지를 강화해줄 것이다. 특히 2030년까지 세계 5대 생명과학 클러스터 진입이라는 명확한 야망 아래, 250억 달러의 투자 유치, 50만 개의 고품질 일자리 창출, 글로벌 생명과학 가치 사슬로의 통합 강화를 목표로 한다. 탄탄한 제조 역량은 점점 더 고부가가치
복지경영뉴스 이명수 기자 | - 동급 최초 신종 HLA-G 표적 엑소좀 약물 전달 플랫폼용 엑소좀 임상 cGMP 제조 싱가포르 2026년 1월 7일 -- JTC 런치패드 싱가포르(LaunchPad Singapore)에 본사를 둔 수직 통합 세포 유래물 CRDMO인 에스코 애스터(Esco Aster)가 샤인온 바이오메디컬(Shine-On Biomedical)의 HLA-G 표적 엑소좀 프로그램에 CMC 제조를 지원한다고 발표했다. 샤인온 바이오메디컬은 2023년에 에스코 애스터의 cGMP 서비스를 후원한 바 있다. 그 시작은 에스코 애스터의 세포주 플랫폼을 이용한 고수율 엑소좀 개발이었다. 공정, 분석 및 제형 개발, 엑소좀 약물 로딩, GMP 엔지니어링 실행, 안정성 연구에 관한 기술 보고서들이 샤인온의 IND 제출을 뒷받침했다. 이 IND는 2025년 1분기에 미국 FDA 승인을 받았다. 에스코 애스터는 또 샤인온의 지시에 따라 엑소좀 로딩 타당성 조사를 위한 기술 서비스도 제공하고 있다. 샤인온 바이오메디컬은 엑소좀 기반 약물 전달 분야에서 떠오르는 혁신 기업이다. 샤인온에서 독자 개발한 HLA-G 표적 엑소좀 약
광범위한 치료 잠재력을 가진 독자적 플랫폼 기술 '스타카토 원 브레스 테크놀로지' 인수 리스 팜의 기존 제품 파이프라인과 시너지 및 상호 보완 효과 UCB와의 글로벌 파트너십 하에 '스타카토 알프라졸람'의 라이선스 제공자 및 제조사 권리 획득 홍콩 2025년 12월 11일 -- 리스 파마슈티컬 홀딩스(Lee's Pharmaceutical Holdings Limited, 이하 "리스 팜")의 100% 자회사인 델라웨어 법인 노바 뉴마(Nova Pneuma Inc., 이하 "NPI")는 오늘 알렉자 파마슈티컬스(Alexza Pharmaceuticals, Inc., 이하 "알렉자")로부터의 자산 인수를 발표했다. 이번 거래로 리스 팜과 NPI는 지적재산권, 노하우, 상표, 제품 파이프라인, 장비, 제품 및 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 시설 접근권을 포함한 '스타카토 원 브레스 테크놀로지(Staccato(R) One Breath Technology(R), 이하 "스타카토 OBT")' 플랫폼 및 자산에 대한 완전한 소유권을 확보하게 됐다.
암 연구 분야의 두 선도 기관, 정밀 종양학 발전을 위한 과학 혁력 약속 독일 함부르크 및 뉴욕 로체스터, 2025년 12월 10일 -- 인디부메드(Indivumed)가 로체스터대학교 메디컬센터(University of Rochester Medical Center)의 세계적 암 연구 기관인 윌모트 암연구소(Wilmot Cancer Institute)와의 파트너십을 발표했다. 인디부메드는 표준화된 조직 및 임상 데이터 수집에 기반한 환자 중심 암 연구•개발 방식을 활용해 의학적 수요가 높은 환자들을 위한 새로운 암 치료제 개발을 가속화하는 것을 목표로 한다. 환자 중심 암 연구개발을 위한 필수 자원 인디부메드의 혁신적 플랫폼은 정밀하게 수집 및 큐레이션 된 외과적 조직 샘플과 종합적 임상 데이터를 기반으로 환자 중심의 암 연구와 신약 개발을 주도한다. 로체스터대학교 메디컬센터는 고품질 생체 샘플과 임상 환자 데이터를 인디부메드의 엄격한 표준작업지침(SOP)에 따라 수집•처리하는 핵심 역할을 맡는다. 특히 허혈 시간을 10분 이하로 최소화해 샘플의 무결성과 품질을 확보하는 점이 큰 강점으로 평가된다.
또한, 광범위한 엘라세스트란트 임상 개발 프로그램 업데이트는 전이성 유방암과 초기 단계 유방암 모두에서 병용 요법의 기반이 되는 내분비 치료로서의 잠재력을 강화한다. 이탈리아 피렌체 및 뉴욕, 2025년 12월 9일 -- 선도적인 글로벌 제약 및 진단 기업인 메나리니 그룹(Menarini Group, 이하 '메나리니')과 스템라인 테라퓨틱스(Stemline Therapeutics, Inc. , 이하 '스템라인')가 에스트로겐 수용체 양성(ER+), HER2 음성(HER2-) 국소 진행성 또는 전이성 유방암(mBC) 환자를 대상으로 한 2상 ELEVATE 연구에서 두 가지 병용 치료군의 의미 있는 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 최신 결과를 발표한다. 스템라인 테라퓨틱스는 메나리니 그룹의 전액 출자 자회사로 암 환자에게 혁신적인 종양 치료를 제공하는 데 주력한다. ELEVATE 연구는 ER+/HER2- mBC에서 관찰되는 다양한 내성 기전을 극복해 환자 치료 성과를 향상시키는 것을 목표로, 경구-경구 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가하도록 설계된 연구다. 관련 데이터는 12월 9~12일 열리는 2025년 샌안토니오 유방
복지경영뉴스 이명수 기자 | - 내년 싱가포르 열리는 '브레이크스루 학술대회' 위해 국내외 종양학 초록 연구 접수 개시 서울, 대한민국, 2025년 12월 4일 -- 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology•ASCO)가 2026년 'ASCO 브레이크스루(ASCO Breakthrough)' 회의 개최 일정을 발표하고 이달 4일부터 초록 접수를 시작했다. 이번 회의는 아시아 핵심 허브인 싱가포르에서 처음으로 열리며 전 세계 연구자들이 국제 암 치료 전문가들과 교류하고 연구 성과를 발표•논의할 수 있는 기회를 제공한다. 초록 제출 기간은 2025년 12월 4일부터 2026년 2월 24일 오후 11시 59분(동부 표준시 기준)까지이며, 한국 시간으로는 2026년 2월 25일 오후 1시 59분까지 접수가 가능하다. 'ASCO 브레이크스루 2026'은 ASCO와 싱가포르 종양학회(Singapore Society of Oncology)가 아시아•태평양 지역의 협력 학회와 함께 공동 주최하며 2026년 6월 25일부터 27일까지 3일 간 개최된다. 이번 회의는 전 세계 종양학 전문가들이 최신 동향을 논
∇ 이 의약품은 추가적인 모니터링 대상이다. 모니터링 목적은 새로운 안전성 정보를 신속하게 파악하는 것이다. 런던, 2025년 12월 3일 -- 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)가 오늘 2025년 11월 27일 기존 의약품의 특허 만료 시점에 맞춰 진행해 오던 대로, 프롤리아(Prolia®, 암젠(Amgen) 제조)의 데노수맙(Denosumab) 계열 바이오시밀러 제품인 오스비르티(Osvyrti)와 엑스제바(Xgeva®, 암젠 제조)의 데노수맙 계열 바이오시밀러 제품인 주베렉(Jubereq)를 출시한다고 발표했다. 두 가지 의약품은 모두 기존 제품인 프롤리아(암젠 제조)와의 극도로 높은 유사성을 입증한 임상 시험 데이터를 바탕으로 올해 9월에 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 승인을 받았다. 어코드 헬스케어가 데노수맙 계열의 골다공증 바이오시밀러 제품을 출시한 것은 이번이 두 번째이며, 이로써 저렴한 가격에 고품질 의약품을 더 많은 환자에게 보급하려는 어코드 헬스케어의 헌신이 다시 한번 빛을 발하게 되었다. 골다공증 분야의 의
SOLAIRIA-1 및 SOLAIRIA-2 시험, 기존 요법으로 여전히 적절하게 조절되지 않는 중증 천식 환자 약 1600명 대상 GB-0895 평가 장기 지속형 항-TSLP 항체에 대한 최초의 글로벌 3상 시험...GB-0895, '프로그래머블 바이올로지'의 잠재력을 입증하며 중요한 진전 이뤄 서머빌, 매사추세츠, 2025년 12월 1일 -- 제너레이트 바이오메디슨(Generate:Biomedicines, 이하 '제너레이트')가 12월 1일 기존 요법에도 불구하고 여전히 적절하게 조절되지 않는 성인 및 청소년 중증 천식 환자 약 1600명을 대상으로 GB-0895를 평가하는 두 건의 글로벌 3상 임상시험(SOLAIRIA-1, SOLAIRIA-2)을 개시할 계획이라고 밝혔다. GB-0895는 AI로 설계된 장기 지속형 임상시험용 단일클론 항체로, 기도 염증을 유발하는 핵심 인자인 흉선 스트로마 림포포이에틴(TSLP)을 표적한다. 두 시험의 일차 목적은 52주 동안의 임상적으로 의미 있는 천식 악화 감소에 대한 GB-0895의 유효성을 평가하는 것이다. GB-0895는 AI를 활용해 초고친화도 TSLP 결합
복지경영뉴스 이명수 기자 | 시안, 중국 2025년 11월 29일 -- 텐룽(Tianlong)이 2025년 세계 에이즈의 날을 맞아 일체형 핵산 혈액 검사 솔루션을 공개하면서 더 진보한 전 세계 수혈 안전성에 대한 헌신을 다시 한번 천명했다. 이 솔루션은 고감도 NAT 시약을 고도로 자동화해 결합한 제품으로 저바이러스 부하 감염을 조기에 검출하는 역할을 한다. 이는 수혈로 인한 HIV 감염을 줄이고 안전한 혈액이 필요한 환자를 보호하는 데 필수적인 단계다. 조기 발견으로 혈액 안전성 강화 혈액 안전성 확보는 수혈로 인한 감염을 가장 효과적으로 막는 수단이다. 텐룽은 검사 정확도를 높이고 실험실에서 HBV, HCV, HIV-1, HIV-2를 조기에 발견해 전 세계 공중 보건 활동을 지원하는 한편 헌혈 받은 혈액에 대한 신뢰도를 높이고 있다. 혈액 스크리닝 적용을 위한 완전 자동화 워크플로 텐룽 솔루션의 핵심은 혈액 센터와 대규모 스크리닝 프로그램에 맞춰 개발한 Aurora PANA X6 전자동 핵산 추출 시스템이다. Gentier 96 Real-time PCR System과 함께
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UPDATE: 2026년 02월 04일 11시 00분
